1、什么是联盟地区药品集中采购？
为(wei)贯彻落(luo)实党中央(yang)、国务(wu)院决(jue)策(ce)部署，扩大国家(jia)组(zu)织药(yao)品(pin)集(ji)中采购和使(shi)用(yong)(yong)试点改革效应(ying)，降(jiang)低群众用(yong)(yong)药(yao)负担(dan)，在(zai)国家(jia)组(zu)织药(yao)品(pin)集(ji)中采购和使(shi)用(yong)(yong)试点城市(shi)（以下(xia)简称4+7城市(shi)）及已(yi)跟进落(luo)实省份(fen)执行(xing)集(ji)中采购结果的基(ji)础上，国家(jia)组(zu)织相(xiang)关地区形成联(lian)盟，依(yi)法合(he)规开展(zhan)跨区域联(lian)盟药(yao)品(pin)集(ji)中带量采购。
2、25个(ge)联盟(meng)城市有哪(na)些？
联盟地区(qu)包括山西(xi)、内蒙古、辽宁、吉(ji)林(lin)、黑龙江(jiang)、江(jiang)苏(su)、浙江(jiang)、安(an)徽、江(jiang)西(xi)、山东(dong)、河南(nan)(nan)(nan)、湖北、湖南(nan)(nan)(nan)、广(guang)东(dong)、广(guang)西(xi)、海南(nan)(nan)(nan)、四川、贵州、云南(nan)(nan)(nan)、西(xi)藏、陕西(xi)、甘肃、青海、宁夏(xia)、新疆(jiang)（含新疆(jiang)生产(chan)建设兵(bing)团），联盟地区(qu)4+7城(cheng)市除外。
3、试点扩围品种有哪(na)些？
与“4+7”集采(cai)一(yi)样，依旧是前期(qi)的25个品种。
4、国(guo)家药品集(ji)中采购入围(wei)标准
主要从供应(ying)标(biao)准、质量标(biao)准和价格三个(ge)方面(mian)：
第一，供(gong)应(ying)标准主要(yao)考(kao)虑企业的生产能(neng)力、供(gong)应(ying)稳(wen)定性等(deng)，能(neng)够(gou)确保供(gong)应(ying)试点地区(qu)采购量的企业可以入(ru)围。
第二，质(zhi)量(liang)标准方面，申(shen)报品(pin)种需满足(zu)以下要求之一：①原研(yan)药(yao)(yao)及国(guo)家(jia)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理局(ju)发布的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)质(zhi)量(liang)和疗(liao)效(xiao)一致(zhi)性评(ping)价参(can)比制(zhi)(zhi)剂；②通过国(guo)家(jia)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理局(ju)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)质(zhi)量(liang)和疗(liao)效(xiao)一致(zhi)性评(ping)价的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)；③按化学(xue)药(yao)(yao)品(pin)新注册分类批准的(de)仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)品(pin)；④纳入《中(zhong)国(guo)上市药(yao)(yao)品(pin)目(mu)录集(ji)》的(de)药(yao)(yao)品(pin)。对(dui)于药(yao)(yao)品(pin)的(de)质(zhi)量(liang)和疗(liao)效(xiao)方面更有保(bao)障。
第三，价(jia)格(ge)方(fang)面，报(bao)(bao)价(jia)最低的(de)3家企业获(huo)得(de)中(zhong)选资(zi)格(ge)（申报(bao)(bao)企业不足(zu)3家的(de)，以实际(ji)为准），获(huo)得(de)中(zhong)选资(zi)格(ge)的(de)企业及申报(bao)(bao)品种，统一进入供应地(di)区(qu)确认程序。
5、什(shen)么是仿制药一(yi)致性评价？
仿制(zhi)药(yao)一(yi)致性(xing)评价(jia)是《国家药(yao)品安全“十二五”规划》中(zhong)的一(yi)项药(yao)品质(zhi)量(liang)(liang)要求，为了提(ti)高(gao)仿制(zhi)药(yao)质(zhi)量(liang)(liang)，对(dui)2007年(nian)修订的《药(yao)品注册管理(li)办法》施行前批准的仿制(zhi)药(yao)，分期分批与(yu)被(bei)仿制(zhi)药(yao)（原研(yan)药(yao)）进行质(zhi)量(liang)(liang)一(yi)致性(xing)评价(jia)。开(kai)展(zhan)仿制(zhi)药(yao)一(yi)致性(xing)评价(jia)旨在提(ti)高(gao)药(yao)品质(zhi)量(liang)(liang)，对(dui)原研(yan)药(yao)物(wu)进行临床替代。
6、试(shi)点扩围给(ji)相(xiang)关(guan)地区(qu)群众带来哪些红利(li)？
主要(yao)带(dai)来以下(xia)两(liang)方(fang)面的(de)改革红利(li)：一(yi)是减(jian)轻相(xiang)关患者的(de)药(yao)费负(fu)担。此次试(shi)点扩(kuo)围(wei)的(de)25个(ge)省份，中选价(jia)与扩(kuo)围(wei)地区2018年同品种最低采购价(jia)相(xiang)比，平(ping)均降幅(fu)59%，降价(jia)效应(ying)(ying)和替代效应(ying)(ying)叠加，群众(zhong)减(jian)负(fu)效应(ying)(ying)更为明显；二是提高群众(zhong)用药(yao)质(zhi)量(liang)水平(ping)。试(shi)点扩(kuo)围(wei)坚持(chi)带(dai)量(liang)采购，将50%～70%的(de)市场采购量(liang)给予通过仿制药(yao)一(yi)致(zhi)性(xing)评价(jia)的(de)中选药(yao)品，实现“提质(zhi)降价(jia)”，并采取各项配套措施确保优先使用。
7、试点(dian)扩围推(tui)向全(quan)国(guo)后，如何保证中标品(pin)种“价减(jian)(jian)而质不减(jian)(jian)”
国家有(you)关部门(men)采取有(you)力(li)措施(shi)保障中(zhong)选药(yao)品(pin)的(de)质(zhi)量：一是督促中(zhong)选企(qi)业落实药(yao)品(pin)质(zhi)量安(an)全(quan)的(de)主体责任，严格(ge)落实原(yuan)辅(fu)料质(zhi)量控制，严控源头质(zhi)量风险，严格(ge)按批准的(de)处方工艺组(zu)织生产，加快(kuai)药(yao)品(pin)信息化追溯体系建(jian)设；二是加强对中(zhong)选药(yao)品(pin)生产、流通、使用全(quan)链条质(zhi)量监管，提高抽检频次，加强不良反应监测(ce)，加大违法违规企(qi)业追责力(li)度。
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