新的(de)一(yi)年，又有哪些(xie)影响医药行业变革的(de)新政开始施(shi)行？
新(xin)(xin)年(nian)伊始，一(yi)大(da)波(bo)医药新(xin)(xin)政(zheng)1月1日起正式(shi)实施。
其中(zhong)，包(bao)括新(xin)(xin)版医保目(mu)录、进(jin)口关税、医药产能、保健食品、进(jin)口药材(cai)等(deng)新(xin)(xin)规，将对行业产生巨(ju)大(da)的影响。
2019版国家医保(bao)目(mu)录正(zheng)式实施
图片(pian)来源：国(guo)家医保局(ju)
新版国(guo)家医(yi)保药(yao)品目(mu)录(lu)从(cong)2020年1月(yue)1日正(zheng)式(shi)启用。97种药(yao)品通过谈判方式(shi)进入医(yi)保目(mu)录(lu)，全部纳入乙类药(yao)品范围，其(qi)中新增(zeng)加的70种药(yao)品平均降幅(fu)达(da)60.7%。
新(xin)版目(mu)录突出鼓励创新(xin)的(de)导向(xiang)。12个(ge)国产(chan)重(zhong)大(da)创新(xin)药品(pin)谈成了(le)8个(ge)，这些药品(pin)绝大(da)多数都是近年来上市的(de)新(xin)药。
这(zhei)次医(yi)保目录(lu)调整(zheng)，药(yao)品(pin)“有进有出”，结(jie)构更加(jia)优化，增加(jia)了疗(liao)效确切(qie)、价格合理的药(yao)品(pin)；调出了临床价值不高(gao)、有更好替代(dai)的药(yao)品(pin)；既能提高(gao)治疗(liao)效果，也在一定程度上(shang)降低了医(yi)疗(liao)负担。
部分(fen)药品和(he)原料药实施(shi)零关(guan)税
图片(pian)来源：国务院关(guan)税(shui)税(shui)则委(wei)员(yuan)会
根据国务院关税(shui)税(shui)则委员会印发的(de)通知，自(zi)2020年1月1日起，中(zhong)国将对(dui)850余项商品实(shi)施(shi)低于最惠国税(shui)率的(de)进口暂定税(shui)率。
近(jin)年来，中国市场巨大(da)潜(qian)力持续释放、消费(fei)升级(ji)需求不断增长，有效运用关税杠杆，有利于(yu)扩大(da)进口(kou)和消费(fei)，让(rang)百姓更好(hao)地享受“全球好(hao)货”，满足(zu)人民(min)对(dui)美好(hao)生活的追(zhui)求。
其中(zhong)，为降低(di)用(yong)药(yao)(yao)成(cheng)本，促(cu)进新(xin)(xin)药(yao)(yao)生(sheng)产，对(dui)用(yong)于(yu)治疗哮喘(chuan)的生(sheng)物碱类药(yao)(yao)品和生(sheng)产新(xin)(xin)型(xing)糖尿病(bing)治疗药(yao)(yao)品的原料实施零关(guan)税(shui)。
落(luo)后医药产能(neng)逐步淘汰13项
图片来源(yuan)：发展改(gai)革委网(wang)站(zhan)
2020年1月1日起，国家发展(zhan)改革委新修(xiu)订的《产业结构调整指(zhi)导目(mu)录（2019年本）》开始(shi)施行。
与(yu)上一版相比，鼓励类新(xin)增“人(ren)力(li)(li)资源与(yu)人(ren)力(li)(li)资本服务业(ye)”“人(ren)工智能”“养老与(yu)托(tuo)育(yu)服务”“家政”等(deng)4个行(xing)业(ye)，限制类删除“消防”行(xing)业(ye)，淘(tao)汰类新(xin)增“采矿”行(xing)业(ye)的(de)相关条目。
涉及医药(yao)类(lei)产能的共26条(tiao)，包(bao)括鼓励类(lei)目(mu)(mu)8项(xiang)、限制类(lei)目(mu)(mu)6项(xiang)、淘汰类(lei)目(mu)(mu)13项(xiang)。
其中(zhong)，淘(tao)汰(tai)(tai)类明(ming)确要淘(tao)汰(tai)(tai)环境、职业健康和安全不(bu)能(neng)达到国家(jia)标准的(de)原(yuan)料药生(sheng)产(chan)(chan)装(zhuang)置(zhi)等8种落后的(de)生(sheng)产(chan)(chan)工艺装(zhuang)备、药用(yong)天然胶塞(sai)等5种落后的(de)产(chan)(chan)品。对淘(tao)汰(tai)(tai)类项目，禁止(zhi)投资(zi)并按规(gui)定期(qi)限(xian)淘(tao)汰(tai)(tai)。
保健食品警示(shi)用语要求醒目标(biao)注
图片来源(yuan)：国(guo)家市(shi)场监(jian)管总(zong)局
2019年8月(yue)20日(ri)，国家市场监管总局(ju)组织编制的《保(bao)健食品标(biao)注警(jing)示用语指南》发布，2020年1月(yue)1日(ri)起(qi)正式实施。
《指(zhi)南》要求，保健(jian)食(shi)品生产(chan)经营者在标签专(zhuan)门区域醒目标示“保健(jian)食(shi)品不(bu)是药(yao)物(wu)，不(bu)能代替药(yao)物(wu)治疗(liao)疾病”等内容(rong)。“保健(jian)食(shi)品不(bu)是药(yao)物(wu)，不(bu)能代替药(yao)物(wu)治疗(liao)疾病”的(de)警示用语区应当位于最小销(xiao)售包装的(de)包装物(wu)（容(rong)器）主要展示版面(mian)，所(suo)占面(mian)积不(bu)应小于其所(suo)在面(mian)的(de)20%。
进口药材审批时间有望减半(ban)
图片来(lai)源：国家市场监督管(guan)理总(zong)局
2019年5月(yue)16日，国家市(shi)场监(jian)督管理总局(ju)发布(bu)修订后的《进口药(yao)材(cai)管理办法》，对进口药(yao)材(cai)申请、审批、备(bei)案、药(yao)材(cai)追溯管理、法律(lv)责任等予(yu)以规范。
《管理(li)办法(fa)》的一个突出亮点是落实“放管服”改革要(yao)求，委托(tuo)审批(pi)权(quan)限：申请人首(shou)次(ci)进(jin)(jin)口(kou)(kou)药(yao)材，国家药(yao)监(jian)局(ju)委托(tuo)省(sheng)级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门进(jin)(jin)行(xing)审批(pi)。申请人只(zhi)要(yao)向其所(suo)在地(di)省(sheng)级(ji)药(yao)品(pin)监(jian)督(du)管理(li)部门申报进(jin)(jin)口(kou)(kou)，其所(suo)在地(di)省(sheng)级(ji)药(yao)品(pin)检验机构承担样品(pin)检验工作，对符合要(yao)求的发(fa)给一次(ci)性进(jin)(jin)口(kou)(kou)药(yao)材批(pi)件。对非首(shou)次(ci)进(jin)(jin)口(kou)(kou)药(yao)材的进(jin)(jin)口(kou)(kou)程序进(jin)(jin)行(xing)简化，进(jin)(jin)口(kou)(kou)单(dan)(dan)位可直接办理(li)备案，领取进(jin)(jin)口(kou)(kou)药(yao)品(pin)通关单(dan)(dan)。
《管理办法(fa)》自2020年1月1日起实施，首次(ci)进口(kou)药(yao)材(cai)审(shen)批事(shi)权将从(cong)国家药(yao)监局(ju)(ju)委托到省(sheng)级(ji)药(yao)监局(ju)(ju)，预(yu)计节省(sheng)一(yi)半的审(shen)批时(shi)间。
单抗制品生产通(tong)用技(ji)术要求(qiu)实施
图片来(lai)源：全国团体(ti)标准(zhun)信息平台
2019年11月(yue)28日，全(quan)国团体(ti)信息平台(tai)发布了(le)由上海(hai)药(yao)监(jian)局上海(hai)药(yao)品(pin)审评核查中心和上海(hai)医药(yao)行(xing)业协(xie)会共(gong)同起草的(de)《人用(yong)(yong)重(zhong)(zhong)组(zu)单(dan)(dan)克(ke)隆抗体(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)生(sheng)产(chan)通用(yong)(yong)技(ji)术要求》团体(ti)标准，2020年1月(yue)1日起实(shi)施《人用(yong)(yong)重(zhong)(zhong)组(zu)单(dan)(dan)克(ke)隆抗体(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)生(sheng)产(chan)通用(yong)(yong)技(ji)术要求》团体(ti)标准适用(yong)(yong)于单(dan)(dan)抗制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)商业化生(sheng)产(chan)全(quan)过(guo)程，按照GMP要求制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)备的(de)临床试验药(yao)物(wu)可参照执行(xing)。这是国内首(shou)部针对(dui)人用(yong)(yong)重(zhong)(zhong)组(zu)单(dan)(dan)克(ke)隆抗体(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)生(sheng)产(chan)现(xian)场(chang)检(jian)查指南(nan)，也是2019年12月(yue)1日起实(shi)施史上"最严(yan)"的(de)《药(yao)品(pin)管(guan)理法》后监(jian)管(guan)部门史上"最严(yan)"人用(yong)(yong)重(zhong)(zhong)组(zu)单(dan)(dan)克(ke)隆抗体(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)生(sheng)产(chan)现(xian)场(chang)检(jian)查指南(nan)，弥补了(le)国内外对(dui)人用(yong)(yong)重(zhong)(zhong)组(zu)单(dan)(dan)克(ke)隆抗体(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)品(pin)生(sheng)产(chan)现(xian)场(chang)检(jian)查在法规层(ceng)面(mian)和技(ji)术层(ceng)面(mian)的(de)空白，进一步(bu)完善单(dan)(dan)抗药(yao)物(wu)监(jian)管(guan)长效机制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)。
港(gang)澳台居民(min)可在内(nei)地（大(da)陆(lu)）参保
图片来源：人力资源社会保障部(bu)网(wang)站
12月2日(ri)，人力资源和(he)社(she)会保障部、国家(jia)医保局(ju)印发的(de)《香港澳门台(tai)湾(wan)居民在内地(di)(大陆)参(can)加社(she)会保险暂行办法》1月1日(ri)起施行。
《暂(zan)行办(ban)法》将两(liang)类(lei)港澳台人(ren)(ren)员纳入适用范围。第(di)一类(lei)是就(jiu)业(ye)人(ren)(ren)员，包括在(zai)内(nei)地(di)（大陆(lu)）单位就(jiu)业(ye)、灵活就(jiu)业(ye)、个体经营等(deng)各种形式的就(jiu)业(ye)人(ren)(ren)员；第(di)二(er)类(lei)是非就(jiu)业(ye)人(ren)(ren)员，包括在(zai)内(nei)地(di)（大陆(lu)）居住(zhu)但未就(jiu)业(ye)的人(ren)(ren)员及在(zai)校(xiao)大学生等(deng)。
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